Den Qualitätsstandard der Industrie auf die Apotheke übertragen

InnovAGe Doktorand Duc Son Nguyen (Bild: Mi Steinbach - TH Köln)

Von den Apothekerinnen und Apothekern werden auch heute noch viele Arzneimittel nach ärztlicher Anordnung passend für die Patienten zubereitet. Dabei unterliegt die Herstellung dieser Rezepturen bzw. Defekturen, die in öffentlichen Apotheken, in teils halbindustriellem Maßstab, angefertigt werden, rein rechtlich nicht den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes. Auf Grund dieser Sonderstellung gibt es, anders als in der Industrie, für diese Produkte keine Forderung nach Langzeitstabilitätsuntersuchungen und damit keine vergleichbare Qualitätssicherung. Um diese Lücke zu schließen und einen Qualitätsstandard für ausgewählte Zubereitungen zu erreichen, befasst sich der InnovAGe Promovend Duc Son Nguyen in seiner Promotionsarbeit in der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Heiko Schiffter-Weinle mit der „Stabilität von ausgewählten Rezepturen und Defekturen“.

Bei den von dem Nachwuchsforscher untersuchten Defekturen handelt es sich um Produkte, die in den Apotheken in Deutschland verstärkt nachgefragt werden, jedoch durch keine existierende Herstellungsmonographie beschrieben sind. Für die Herstellung der ausgewählten Arzneimittel gibt es demnach keine standardisierten Protokolle. „Wir haben in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart und der Firma Zience, die auch die finanziellen Förderer meines Projektes sind, von ihnen zur Verfügung gestellte Daten ausgewertet. Aus diesen Daten haben wir die relevantesten Formulierungen ausgewählt, um diese über moderne Herstellungswege anzufertigen und dann auf ihre Lagerstabilität hin zu überprüfen. Meine Aufgabe ist es zum einen den Herstellprozess zu validieren und zum anderen daran anschließend Stabilitätsprüfungen nach internationalen Normen durchzuführen. Meine Arbeit ist damit vor allem auch „Aktualisierungsarbeit“, da ich die Vorschriften zur Herstellung ausgewählter Produkte auf den aktuellen Standard bringe. Das finale Ziel meiner Arbeit ist es dann aus den Ergebnissen Empfehlungen hinsichtlich der Herstellung, Lagerung und Aufbrauchfristen der untersuchten Produkte geben zu können. So wird es möglich, industrielle Qualitätsstandards auf die Apotheke zu übertragen.“, so der Promovend Duc Son Nguyen über den Inhalt seines Projekts.

Neben der finanziellen Förderung und der Bereitstellung von Rohdaten und Statistiken durch den Deutschen Apotheker Verlag arbeitet der Nachwuchswissenschaftler und die Arbeitsgruppe um Prof Dr. Heiko Schiffter-Weinle eng mit Prof. Dr. Geoffrey Lee von der Universität Erlangen zusammen. Vor allem der fachliche Austausch zum Projekt und die Überschneidungen der Forschungsaktivitäten bringen Duc Son Nguyen diesbezüglich synergistische Vorteile.

Den gesellschaftlichen Mehrwert seiner Arbeit sieht der Promovend vor allem in der durch seine Empfehlungen verlängerten Laufzeitverlängerung der Produkte: „Durch ein verlängertes Ablaufdatum der Produkte reduziert sich die Abgabe in den Apotheken. Dadurch muss weniger häufig das Produkt hergestellt werden, welches sowohl die Krankenkassen als auch die Apotheken entlastet. Die von mir entwickelten Vorschriften machen es zudem möglich, größere Mengen der Produkte bei einem gleichbleibenden Qualitätsstandard herzustellen. Die Qualitätssicherung sollte nicht nur im industriellen Maßstab eine wichtige Rolle spielen. Es handelt sich hier um ein wirklich wichtiges Thema. Mich freut es, dass ich in diesem Projekt meine praktischen Kenntnisse erweitern und auch direkt anwenden kann.“